Νομίζω ότι είναι αρκετά εύληπτο για τον μη ειδικό αναγνώστη.
Εμβολιασμός SARS-CoV-2 - Μια ουγγιά (στην πραγματικότητα, πολύ λιγότερο) της πρόληψης
Eric J. Rubin, M.D., Ph.D., και Dan L. Longo, M.D. December 10, 2020
DOI: 10.1056/NEJMe2034717
(εδώ παρατίθεται η επιστημονική κατάθεση των δεδομένων του εμβολίου για τους ειδικούς: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577...)
Η επιδημία Covid-19 συνεχίζει να μαίνεται, ειδικά σε χώρες που δεν ήταν σε θέση ή δεν θέλουν να εφαρμόσουν ισχυρά μέτρα για τη δημόσια υγεία.
Εμβολιασμός SARS-CoV-2 - Μια ουγγιά (στην πραγματικότητα, πολύ λιγότερο) της πρόληψης
Eric J. Rubin, M.D., Ph.D., και Dan L. Longo, M.D. December 10, 2020
DOI: 10.1056/NEJMe2034717
(εδώ παρατίθεται η επιστημονική κατάθεση των δεδομένων του εμβολίου για τους ειδικούς: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577...)
Η επιδημία Covid-19 συνεχίζει να μαίνεται, ειδικά σε χώρες που δεν ήταν σε θέση ή δεν θέλουν να εφαρμόσουν ισχυρά μέτρα για τη δημόσια υγεία.
Η επιστροφή στην ομαλότητα εξαρτάται όλο και περισσότερο από την επιτυχία των εμβολίων για την πρόληψη των ασθενειών και, ελπίζουμε, να περιορίσουμε την περαιτέρω εξάπλωση της μόλυνσης.
Ωστόσο, αυτή η ελπίδα μετριάστηκε από πολλά άγνωστα. Κανένα υπάρχον εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό κατά της μόλυνσης με οποιοδήποτε ιό betacoronavirus, την οικογένεια που περιλαμβάνει το SARS-CoV-2, το οποίο προκαλεί το Covid-19.
Το SARS, που προκλήθηκε από έναν άλλο ιό betacoronavirus, έληξε μόνο του πριν αναληφθούν σοβαρές προσπάθειες για την ανάπτυξη εμβολίων και ο μάλλον μικρός αριθμός περιπτώσεων MERS δεν δικαιολογεί ακόμη την προσπάθεια και την επένδυση μεγάλης κλίμακας που απαιτείται για να καθοριστεί εάν οι υποψήφιοι για προκλινικά εμβόλια είναι αποτελεσματικοί.
Επιπλέον, οι στρατηγικές για την αύξηση της ταχύτητας ανάπτυξης εμβολίων είχαν μόνο περιορισμένες δοκιμές.
Ένας σχετικά μικρός αριθμός ατόμων έχει λάβει εμβόλια με αδενοϊό και δεν έχουν εγκριθεί ακόμη εμβόλια που βασίζονται σε τεχνολογίες mRNA.
Θα ήταν αποτελεσματικά και ασφαλή αυτά τα νέα προϊόντα;
Σήμερα έχουμε μέρος της απάντησης και είναι πολύ ενθαρρυντικό. Το εμβόλιο BNT162b2 είναι ένα τροποποιημένο RNA που κωδικοποιεί μια έκδοση της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2 που περιέχει μεταλλάξεις που κλειδώνουν την πρωτεΐνη σε διαμόρφωση που μπορεί να προκαλέσει εξουδετερωτικές αποκρίσεις αντισωμάτων.
Σήμερα έχουμε μέρος της απάντησης και είναι πολύ ενθαρρυντικό. Το εμβόλιο BNT162b2 είναι ένα τροποποιημένο RNA που κωδικοποιεί μια έκδοση της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2 που περιέχει μεταλλάξεις που κλειδώνουν την πρωτεΐνη σε διαμόρφωση που μπορεί να προκαλέσει εξουδετερωτικές αποκρίσεις αντισωμάτων.
Οι πρώτες κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι θα μπορούσε να προκαλέσει χυμική και κυτταρική ανοσία, αν και δεν γνωρίζαμε μέχρι τώρα εάν αυτές οι απαντήσεις θα προστατεύουν από συμπτωματική λοίμωξη. Σήμερα ξέρουμε.
Δημοσιεύουμε σήμερα στο περιοδικό τα αποτελέσματα μιας φάσης 3, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής ενός νέου εμβολίου RNA.1
Δημοσιεύουμε σήμερα στο περιοδικό τα αποτελέσματα μιας φάσης 3, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής ενός νέου εμβολίου RNA.1
Σε αυτήν τη δοκιμή, 21.720 συμμετέχοντες έλαβαν BNT162b2 και 21.728 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Και οι δύο ομάδες έλαβαν δύο ενέσεις σε απόσταση 21 ημερών.
Τα άτομα με παχυσαρκία ή άλλες συνυπάρχουσες καταστάσεις εκπροσωπήθηκαν καλά και περισσότερο από το 40% των συμμετεχόντων ήταν ηλικίας άνω των 55 ετών.
Οι συμμετέχοντες ενημέρωσαν τους ιστότοπους δοκιμής εάν είχαν συμπτώματα που ήταν συνεπή με το Covid-19 και δοκιμάστηκαν για τη διάγνωση λοίμωξης.
Καταγράφουν σε καθημερινά ημερολόγια τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντιμετώπιζαν.
Τα κύρια αποτελέσματα ήταν η ασφάλεια και η συχνότητα εμφάνισης του συμπτωματικού Covid-19 με έναρξη τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση εμβολίου ή εικονικού φαρμάκου, αν και αναφέρονται όλες οι συμπτωματικές λοιμώξεις.
Τα ευρήματα σε αυτήν την έκθεση περιλαμβάνουν τις πρώτες 170 περιπτώσεις Covid-19 που εντοπίστηκαν στον πρωτογενή πληθυσμό και καλύπτουν διάμεσο 2 μηνών δεδομένων ασφαλείας.
Οι ερευνητές σκοπεύουν να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους συμμετέχοντες, αν και μόλις το εμβόλιο διατεθεί ελεύθερα, η διατήρηση της τυχαιοποίησης μπορεί να είναι μια πρόκληση.
Τα αποτελέσματα ήταν εντυπωσιακά.
Τα αποτελέσματα ήταν εντυπωσιακά.
Στην πρωτογενή ανάλυση, μόνο 8 περιπτώσεις Covid-19 παρατηρήθηκαν στην ομάδα εμβολίων, σε σύγκριση με 162 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, για συνολική αποτελεσματικότητα 95% (με 95% αξιόπιστο διάστημα 90,3 έως 97,6%). Αν και η δοκιμή δεν έχει τη στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση υποομάδων, η αποτελεσματικότητα φάνηκε να είναι παρόμοια σε άτομα χαμηλού κινδύνου και υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων από κοινότητες που έχουν επηρεαστεί δυσανάλογα από ασθένειες, και σε συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 55 ετών και άτομα ηλικίας κάτω των 55 ετών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε μεγάλο βαθμό συνεπείς με την αντιδραστικότητα του εμβολίου, με κυρίως παροδικές και ήπιες τοπικές αντιδράσεις όπως πόνος στο σημείο της ένεσης και ερύθημα. συστηματικές αντιδράσεις όπως πυρετός, κόπωση και αδενοπάθεια ήταν ασυνήθιστες.
Αυτό το μοτίβο φαίνεται να είναι παρόμοιο με αυτό των άλλων ιογενών εμβολίων και, τουλάχιστον με αυτόν τον αριθμό συμμετεχόντων και αυτή η περίοδος παρακολούθησης, δεν προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία.
Υπάρχουν ωστόσο μικρά ζητήματα.
Ο αριθμός των σοβαρών κρουσμάτων Covid-19 (ένα στην ομάδα εμβολίων και εννέα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) είναι πολύ μικρός για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εάν οι σπάνιες περιπτώσεις που εμφανίζονται σε εμβολιασμένα άτομα είναι στην πραγματικότητα πιο σοβαρές.
Για πρακτικούς λόγους, οι ερευνητές βασίστηκαν στους συμμετέχοντες στη δοκιμή για να αναφέρουν τα συμπτώματα και να παρουσιάσουν για έλεγχο.
Δεδομένου ότι η αντιδραστικότητα ήταν συχνότερη στους λήπτες εμβολίων, είναι πιθανό ότι δεν είχαν την τάση να πιστεύουν ότι τα μικρά συμπτώματα οφείλονται στο Covid-19 και ως εκ τούτου λιγότερο πιθανό να αναφερθούν σε δοκιμές.
Και ορισμένα σημαντικά δεδομένα, όπως ο ρυθμός ασυμπτωματικής νόσου (όπως μετράται με ορομετατροπή σε ιική νουκλεοπρωτεΐνη που δεν είναι συστατικό του εμβολίου), δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Ωστόσο, τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι αρκετά εντυπωσιακά για να αντέξουν σε οποιαδήποτε πιθανή ανάλυση.
Ωστόσο, τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι αρκετά εντυπωσιακά για να αντέξουν σε οποιαδήποτε πιθανή ανάλυση.
Αυτό είναι ένας θρίαμβος.
Τα περισσότερα εμβόλια χρειάστηκαν δεκαετίες για να αναπτυχθούν, αλλά αυτό είναι πιθανό να μετακινηθεί από τη σύλληψη στην εφαρμογή μεγάλης κλίμακας μέσα σε ένα χρόνο.
Η αλληλουχία του ιού που οδήγησε στην ανάπτυξη της συγκεκριμένης αλληλουχίας αντιιικού RNA που απαιτείται για το σχεδιασμό του εμβολίου δεν έγινε γνωστή έως ότου είχε προσδιοριστεί και διαδόθηκε ευρέως από το Κινεζικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων τον Ιανουάριο του 2020.
Υπάρχει πολλή πίστωση για να περιηγηθείτε: στους επιστήμονες που μοιράστηκαν δεδομένα και που ανέπτυξαν τις υποκείμενες μεθόδους και τις εφάρμοσαν για να δημιουργήσουν ένα εμβόλιο, στους κλινικούς που πραγματοποίησαν εργασία υψηλής ποιότητας στο πλαίσιο μιας έκτακτης ανάγκης για την υγεία, σε χιλιάδες συμμετέχοντες οι οποίοι εθελοντικά συμμετείχαν στη δίκη και στις κυβερνήσεις που βοήθησαν στη δημιουργία προτύπων απόδοσης και μιας αγοράς για το εμβόλιο.
Και όλα αυτά αποτελούν πρότυπο για τα πολλά άλλα εμβόλια Covid-19 που βρίσκονται σε εξέλιξη, μερικά από τα οποία έχουν ήδη ολοκληρώσει τις δοκιμές τους στη φάση 3.
Φυσικά παραμένουν σημαντικές ερωτήσεις. Μόνο περίπου 20.000 άτομα έλαβαν αυτό το εμβόλιο.
Φυσικά παραμένουν σημαντικές ερωτήσεις. Μόνο περίπου 20.000 άτομα έλαβαν αυτό το εμβόλιο.
Θα προκύψουν απροσδόκητα θέματα ασφάλειας όταν ο αριθμός αυξάνεται σε εκατομμύρια και πιθανώς δισεκατομμύρια άτομα;
Θα εμφανιστούν παρενέργειες με μεγαλύτερη παρακολούθηση;
Η εφαρμογή ενός εμβολίου που απαιτεί δύο δόσεις είναι δύσκολη. Τι συμβαίνει στον αναπόφευκτο μεγάλο αριθμό παραληπτών που χάνουν τη δεύτερη δόση τους;
Πόσο θα παραμείνει αποτελεσματικό το εμβόλιο; Το εμβόλιο αποτρέπει την ασυμπτωματική νόσο και περιορίζει τη μετάδοση;
Και τι γίνεται με τις ομάδες ανθρώπων που δεν εκπροσωπήθηκαν σε αυτή τη δοκιμή, όπως παιδιά, έγκυες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς διαφόρων ειδών;
Οι υλικοτεχνικές προκλήσεις της παραγωγής και της χορήγησης εμβολίου παραμένουν τρομακτικές. Αυτό το εμβόλιο, ειδικότερα, απαιτεί αποθήκευση στους −70 ° C, έναν παράγοντα που μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξή του σε ορισμένες περιοχές.
Οι υλικοτεχνικές προκλήσεις της παραγωγής και της χορήγησης εμβολίου παραμένουν τρομακτικές. Αυτό το εμβόλιο, ειδικότερα, απαιτεί αποθήκευση στους −70 ° C, έναν παράγοντα που μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξή του σε ορισμένες περιοχές.
Παρ 'όλα αυτά, το αξιοσημείωτο επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που έχει αποδείξει το εμβόλιο μέχρι στιγμής το καθιστούν ένα πρόβλημα που πρέπει να λύσουμε.
Αυτό που φαίνεται να είναι μια δραματική επιτυχία για τον εμβολιασμό κρατά την υπόσχεση να σώσουμε αναρίθμητες ζωές και να μας δώσει ένα μονοπάτι διαφυγής από αυτό που υπήρξε παγκόσμια καταστροφή.
