Η επίσημη ανακοίνωση της FDA:
"H FDA αναλαμβάνει βασική δράση για την καταπολέμηση του COVID-19 Εκδίδοντας εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης για πρώτο εμβόλιο COVID-19"
«Η εξουσιοδότηση της FDA για επείγουσα χρήση του πρώτου εμβολίου COVID-19 είναι ένα σημαντικό ορόσημο στην καταπολέμηση αυτής της καταστροφικής πανδημίας που έχει επηρεάσει τόσες πολλές οικογένειες στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Stephen M. Hahn, MD «Σήμερα Η δράση ακολουθεί μια ανοιχτή και διαφανή διαδικασία αναθεώρησης που περιελάμβανε τη συμβολή ανεξάρτητων επιστημόνων και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της δημόσιας υγείας και μια εμπεριστατωμένη αξιολόγηση από τους επιστήμονες σταδιοδρομίας του οργανισμού για να διασφαλιστεί ότι αυτό το εμβόλιο πληρούσε τα αυστηρά, επιστημονικά πρότυπα της FDA για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής που απαιτούνται για την υποστήριξη της χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η ακούραστη δουλειά για την ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου για την πρόληψη αυτής της νέας, σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή ασθένειας σε ένα γρήγορο χρονικό διάστημα μετά την εμφάνισή της, είναι μια πραγματική απόδειξη για την επιστημονική καινοτομία και τη συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού κόσμου. Αν και δεν είναι έγκριση της FDA, η σημερινή άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 έχει την υπόσχεση να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε ο Peter Marks, MD, Ph.D., Διευθυντής του Κέντρο αξιολόγησης και έρευνας του FDA για τη βιολογία. «Με την επιστήμη να καθοδηγεί τη λήψη αποφάσεών μας, τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας υποστηρίζουν την έγκριση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 επειδή τα γνωστά και πιθανά οφέλη του εμβολίου ξεπερνούν σαφώς τους γνωστούς και πιθανούς κινδύνους του. Τα δεδομένα που παρέχονται από τον χορηγό έχουν ανταποκριθεί στις προσδοκίες της FDA, όπως ανακοινώνονται στα έγγραφα καθοδήγησης Ιουνίου και Οκτωβρίου. Οι προσπάθειες για την επιτάχυνση της ανάπτυξης εμβολίων δεν έχουν θυσιάσει τα επιστημονικά πρότυπα ή την ακεραιότητα της διαδικασίας αξιολόγησης εμβολίων. Η διαδικασία ελέγχου της FDA περιελάμβανε επίσης δημόσια και ανεξάρτητη κριτική από μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων.
Το σημερινό επίτευγμα είναι τελικά μια απόδειξη της δέσμευσης των επιστημόνων και των ιατρών της καριέρας μας, οι οποίοι εργάστηκαν ακούραστα για να αξιολογήσουν διεξοδικά τα δεδομένα και τις πληροφορίες για αυτό το εμβόλιο. "
(Περισσότερα στον σύνδεσμο:
https://www.fda.gov/.../fda-takes-key-action-fight... )
Ανάρτηση της κ. ΕΦΗΣ ΜΠΑΣΔΡΑ στη σελίδα της στο facebook